Assistente de Assuntos Regulatórios

Buscamos um(a) Assistente de Assuntos Regulatórios para integrar nossa equipe técnica, com foco na área regulatória de produtos para a saúde, em especial dispositivos médicos. Essa posição exige atenção aos detalhes, domínio técnico e atualização contínua quanto às normas da ANVISA. O(a) profissional será responsável por apoiar os processos regulatórios e de qualidade, assegurando a conformidade dos nossos produtos com os requisitos legais.

• Atuar nos processos de registro de produtos de interesse sanitário junto à ANVISA, com ênfase em dispositivos médicos;
• Elaborar dossiês técnicos para submissões regulatórias;
• Auxiliar na implementação e manutenção das Boas Práticas de Fabricação (BPF);
• Apoiar auditorias regulatórias e processos de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade;
• Controlar prazos e validade de licenças, alvarás, autorizações sanitárias e demais documentos regulatórios;
• Apoiar as atividades de validação de processos especiais e elaboração de documentos técnicos.

Obrigatórios:

• Ensino superior completo em áreas da saúde ou afins, com ênfase em pesquisa (ex: Biotecnologia, Biomedicina, Farmácia, Enfermagem, Química);
• Familiaridade com temas de Assuntos Regulatórios e/ou Boas Práticas de Fabricação;
• Habilidade em redação e leitura de documentos técnicos;
• Proficiência no Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).

• Capacidade de atuação autônoma (autodidata) e também em equipe;
• Proatividade, agilidade e dinamismo;
• Atenção aos detalhes e organização;
• Boa comunicação escrita.

• Conhecimento em normas regulatórias da ANVISA aplicáveis a produtos para saúde, especialmente:

  • RDC nº 751/2022 (Dispositivos Médicos);
  • RDC nº 830/2023 (Dispositivos para Diagnóstico In Vitro – IVDs);
  • RDC nº 665/2022 (Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos).